欧美日的MAH制度是什么样的？

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临床试验中多中心研究是什么？

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AEC-Q认证注意项有哪些？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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印度ARAl认证周期？

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什么是MDSAP？

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什么是新药？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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