如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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如何做MSA？

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如何将试验用药品发给受试者？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 计算机系统URS怎么写？

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