无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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