试验中如何采集血样？

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中应如何控制空白文件？

5587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特医食品在中国的应用情况如何？

1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

4729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

13696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

3160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

7439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证的次数

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行PLC系统的验证？

5961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

3486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

3916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论