对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特医食品在中国的应用情况如何？

1430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

8543 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相气相的分级管理

5544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证指南是哪个

3138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

4842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论