什么是医疗器械软件？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

2045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

matlab是什么软件

3036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论