该问题已被锁定!
1
关注
14975
浏览

按照2010版中国GMP要求,对洁净区进行沉降菌测试,静态测试的取样时间和标准是多少?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-07-24 14:11
取样时间为静态暴露在30min以上,动态培养皿暴露时间不大于4小时。 取样方法;
 (1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。 
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表:


洁净区沉降菌最少培养皿数
洁净区沉降菌技术要求

 

关于作者

问题动态

发布时间
2018-07-24 14:03
更新时间
2018-07-24 14:11
关注人数
1 人关注

推荐内容

物体表面和生产人员手细菌总数检测
更衣后段的静态级别问题?
口服固体制剂产品,用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢?
生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗?
B级区能否设消防箱?
新厂的空调系统,在洁净厂房验收以后,我们(使用方)还需要做哪些工作,是不是只做消毒有效期验证就可以了?然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告?
值班运行频率确认,保证房间相对压差,这个压差是要保证正常运行的相对压差,还是只需证实有轻微压差?比如房间与走廊相对压差>5 Pa,验证值班这个压差值如何定?
高效过滤器的更换周期是如何定义的?
在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间,是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗?
产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他,化验室记录填写时间是以什么为准?