处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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