申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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GMP与CGMP两者有什么区别

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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