企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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