注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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