对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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