如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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