处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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