有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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什么是GMP？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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