若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3947 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

1332 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论