ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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