有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 What is software core algorithm?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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