企业是否需要备案参比制剂？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1670 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

840 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论