什么是 医疗器械EMC？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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DHF内容要求是什么？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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什么 PCPA 评审?

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气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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