软件开发环境指什么？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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什么是伦理委员会？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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什么是美国初始进口商？

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问 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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