含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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