《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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RDC665/2022要求是什么?

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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什么是验证总计划

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电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 什么是EMDN?

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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