申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室数据交换标准是什么？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

3442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么样的情况下才需要做型式试验？

3751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件生存周期？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发策划的流程是什么

3509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI编码中DI和PI是什么？

10135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据是指什么？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是AQL？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

4109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR完善临床评价相关要求?

2985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品分类是否有变化？

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

3538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论