圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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什么是贝叶斯统计？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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伦理审查的重点内容是什么？

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为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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器械的通用安全性和性能要求？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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