变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 何时进行方法确认?

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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