共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 什么是工艺验证

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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