对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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产品变更应该怎么操作？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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