取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 什么是工艺验证

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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