对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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收到校准证书，应该检查哪些内容？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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