获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

3375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册时证书可以拆分吗？

5099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册关于上传电子档的问题？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论