注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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FDA分析方法验证如何做？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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