注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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