湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

6953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

8560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水臭氧消毒浓度要求

5824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

4810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于中间体如何进行储存期确认

4611 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么

9669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

6116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论