EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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