干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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纯化水臭氧消毒浓度要求

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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