在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？ - 分享质量人的知识和经验

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-09 10:14

设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：
（1）设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械贮存管理办法：产品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）
（2）更改后预期的使用用途是否会受影响
（3）更改是否会形成产品的新风险（尤其是材料、重要零件或部件的变更可能影响到产品的安全性和有效性时）

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-01-09 10:14

更新时间: 2020-01-09 10:14

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