印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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注册资料中电压问题？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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