无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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