开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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