MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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