哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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产品质量审核的作用有哪些?

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量信息有什么作用?

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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