多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 什么是DOE

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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