2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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什么是医疗器械安规？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 什么是质量意识？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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