《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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如何有效的运行质量体系

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产品质量审核的作用有哪些?

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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