医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 返工和返修有什么区别？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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