常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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PDCA循环有哪些特点

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问 什么是DOE

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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