富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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