中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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