Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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常用的防腐剂有哪些？

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问 质量改进的程序是什么?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 什么 PCPA 评审?

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