求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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如何处理旧版试验方案？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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试验方案的目的是什么？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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