医疗器械标签包括哪些内容？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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召回系统如何进行有效性评估？

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医疗器械标签包括的内容？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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伦理审查包括哪些方式？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 什么是DOE

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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