第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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