1
关注
1246
浏览

正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

a1694241 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-22 23:36

正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改,应说明修改的内容及原因,并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标:

(1)外观;

(2)尺寸及公差要求;

(3)金属表面粗糙度;

(4)耐腐蚀性;

(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适用);

(6)力学性能;

(7)材料的化学成分;

(8)有害元素。若注册申请人声称产品具有特定的技术特征(如微生物性能、涂层性能等),应制订相应的性能指标。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-22 23:35
更新时间
2023-08-22 23:36
关注人数
1 人关注

相关问题

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械,当其作为医疗器械产品结构组成时,适用什么标准?
纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能,这一块是否有相关法规对其的要求,以及应该制定多久的消毒周期?
定制式义齿生产企业,预增加活动义齿的切削树脂基托产品,原材料已做生化检测,注册检验是否可以按照原产品技术要求检测,不再做生化检测?
对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求?
如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料?
在产品质量稳定的条件下,均能满足121℃,8分钟和115℃,30分钟,哪个条件应该优先选择呢?
关于建立自检实验室过程中,体系建立需要写风险管理文件,风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗?
针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

推荐内容