用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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临床试验文件应在何处保管？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 技术文件的要求？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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