医疗器械的放行包括哪些形式？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 如何有效的运行质量体系

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问 质量环有什么特点?

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