该问题已被锁定!
2
关注
6862
浏览

偏差及异常事件的区别,是否有相关法规区分?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-21 16:38

偏差:超出限值;

异常:限值内,但跟平常的记录不同

偏差范例:温度限值20-25度,记录25.1 就是偏差

异常范例:温度限值20-25度,日常记录都在21-23,第一天发现在23.5,第二天24.0,调查后发现空调设定值错误。

异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语,如果是数据波动异常,则属于OOT,如果是超过标准,则属于OOS,生产过程的异常基本都是偏差,停电也属于生产过程的偏差,突发性停电就是生产中断,需要走偏差。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-02-21 16:37
更新时间
2020-02-21 16:38
关注人数
2 人关注

相关问题

什么是医疗器械不良事件?
请问分析方法验证与确认的区别?
Ppk、Cpk,还有Cmk三者的区别及计算
清场和清洁的区别是什么?
制冷功率和制冷量有什么区别?
Qualification 和Validation 的区别是什么
滚动轴承与滑动轴承有什么区别?各应用于什么场合?
ISO10993-1和提交FDA审评文件区别?
什么是不良事件?
报告期内未收到不良事件报告,或数据汇总期内未生产、未销售,是否仍要撰写定期风险评价报告?

推荐内容

检验偏差有哪几种?
QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常,由QA人员启动偏差?还是CAPA ?
偏差管理有哪些?
什么是偏差处理?
什么是偏差
偏差分类有什么要求
自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告,缺陷还需要走偏差么?有capa也需要?
启动偏差后启动风险评估?还是应该启动CAPA后启动风险评估呢?
车间产生偏差导致实验室检测不合格,实验室是否需要启动OOS?
GMP对偏差有什么要求