偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6913: 浏览

偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

偏差

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-21 16:38

偏差：超出限值；

异常：限值内，但跟平常的记录不同

偏差范例：温度限值20-25度，记录25.1 就是偏差

异常范例：温度限值20-25度，日常记录都在21-23，第一天发现在23.5，第二天24.0，调查后发现空调设定值错误。

异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语，如果是数据波动异常，则属于OOT，如果是超过标准，则属于OOS，生产过程的异常基本都是偏差，停电也属于生产过程的偏差，突发性停电就是生产中断，需要走偏差。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2020-02-21 16:37

更新时间: 2020-02-21 16:38

关注人数: 2 人关注

相关问题

新旧QC七大手法的区别？: 1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？: 1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床可报告范围与线性范围的区别？: 8078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别: 7340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？: 4858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 10293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

认可与认证有什么区别？: 623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？: 1744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EDC和eCRF的区别是什么？: 10524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求: 5742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是偏差处理？: 7111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问检验偏差有哪几种？: 3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是偏差: 6863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？: 4488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问偏差管理有哪些？: 7646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？: 4297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？: 4888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？: 4488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问偏差分类有什么要求: 6708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对偏差有什么要求: 7542 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1