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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估,是否也必须在PSUR中加以说明?

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胸有大志 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:14

对于“非严重事故”当然也应进行评估,以便决定是否有必要采取措施。不过,根据MDR,PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要,以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行,但PSUR中的结果和已采取或将采取的措施非常重要。在这种情况下,了解是否需要趋势报告trend report也很重要。


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发布时间
2023-09-17 00:14
更新时间
2023-09-17 00:14
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