若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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