《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 eo级板材是什么意思

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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