关于产品检验委外的问题？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 高速钢和钨钢的区别是什么？

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问 E0、E1级板材有什么区别？

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问 钢材的EN标准有哪些？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 硅油稀释剂对哪些材料有影响

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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