《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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