是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

883: 浏览

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

医疗器械

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

你瞅啥二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 19:46

现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定：“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”根据上述规定，国家药品监督管理局可以对医疗器械生产企业进行飞行检查；地方药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器械生产企业进行监督检查。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条规定：“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。”

由此可以看出，《医疗器械使用质量监督管理办法》授权地方药品监督管理部门可以针对某医疗器械，对辖区或者不在辖区的医疗器械生产、经营单位进行关于该医疗器械的延伸检查。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-29 19:46

更新时间: 2023-10-29 19:46

关注人数: 1 人关注

相关问题

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？: 1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？: 5204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展CCS工作？: 1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？: 3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？: 2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？: 1914 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？: 2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？: 6137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？: 2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？: 2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?: 913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？: 570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久: 5400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？: 2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？: 2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械人因设计的方法有哪些？: 3506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？: 1567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？: 1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？: 828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1