第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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