医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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