临床试验IIa期与IIb期区别？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 什么是合格的研究者？

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问 CRO是什么组织？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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