配合计算机使用的有源医疗器械

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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什么是医疗器械软件验证？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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