医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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什么是 医疗器械EMC？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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